医療機器・医薬品における品質管理文書例｜電子印鑑GMOサイン証跡管理DX

大量の品質管理文書を電子化

医療機器・医薬品では、開発から製造・販売まで、プロセスごとにどのような品質管理文書が必要になるか文書作成・管理の流れの一例を示します。

法規制の要件	医療機器や医薬品は多くの国で厳しい法規制を受けており、品質管理文書はその要件を満たしていることを証明するための手段となります。
患者の安全確保	品質管理文書によって製品の安全性や効果性が確保されるため、患者や使用者の安全が守られます。
製造工程の一貫性	文書により製造や検査の工程が明確になるため、製品のバラツキを最小限に抑え、一貫した品質の製品を供給することができます。
許認可取得	新製品の承認申請や既存製品の変更申請時には関連する品質管理文書の提出が必要で、これによって製品の品質や安全性を証明します。
内外部の監査対応	国内外の監査機関や取引先からの監査時、品質管理文書は企業が品質を適切に管理していることを証明する根拠となります。
継続的な改善	品質管理文書には製品の不具合や問題点を記録し、これを元に改善活動を行うための情報が含まれます。
トレーサビリティの確保	製品に問題が発生した際、品質管理文書を参照することでその原因を追跡し、再発防止策を講じることができます。
社員の教育・訓練	新入社員や業務変更時の社員への教育・訓練の際、品質管理文書は業務手順や基準を明確に伝える教材として役立ちます。